Порядок отпуска редуксина из аптеки в 2019 году

Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую и медицинскую деятельность, обязаны вести регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень. Учет ведется в специальных журналах для регистрации таких операций. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. Записи в журнал учета вносит лицо, уполномоченное руководителем организации. Порядок заполнения журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, разъяснен в Правилах ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее — Правила N 378н). В силу п. 4 Правил N 378н журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год.

Приказ минздрава № 403н: новые правила отпуска

Разъясните, пожалуйста, специалист какого звена может замещать данную должность на оптовом складе, какие приказы регламентируют его работу и что конкретно входит в его функции? Обязательно ли обучение на курсах, должен ли быть соответствующий сертификат на данный вид деятельности?

Действительно, должность уполномоченного по качеству аптечной организации введена в практику фармацевтической деятельности пунктом 9.9. Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.
Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Согласно этому пункту руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

Никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях такого сотрудника, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками аптеки и т.п.
нет ни в одном официальном документе — ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах.

По нашему мнению, уполномоченным по качеству может быть и сам руководитель аптечного предприятия, тем более что он, так или иначе, несет персональную ответственность за качество реализуемых препаратов. Никаких требований к уполномоченному по качеству законодательством не установлено.

Гликодин сироп», «Колдрекс найт сироп», «Туссин плюс сироп», «Терасил-Д сироп»); — лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Диетрин капсулы», «Колдакт капсулы», «Контак капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Триаминик сироп»); — лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Пенталгин Плюс таблетки», «Пенталгин-Н таблетки», «Пиралгин таблетки», «Седальгин-Нео таблетки», «Седал-М таблетки», «Тетралгин таблетки»); — лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Нео-Теофедрин таблетки», «Теофедрин-Н таблетки»).

Обратите внимание! Не подлежат ПКУ: — лекарственные препараты «Нурофен Стопколд таблетки», «Каффетин Колд таблетки», «Тофф плюс капсулы», «Беллатаминал таблетки», «Амиксид таблетки», «Кофетамин таблетки», отпускаемые по рецепту формы 107-1/у; — лекарственные препараты «Гриппекс таблетки», «Грипэнд таблетки», «Алекс Плюс пастилки», «Андипал таблетки», отпускаемые без рецепта.

О регистрации операций в журналах учета

В соответствии со ст.

Порядок отпуска редуксина из аптеки в 2019 году

Важноimportant
В связи с поступающими от юридических лиц — участников обращения лекарственных средств вопросами по поводу осуществления предметно-количественного учета (ПКУ) лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций Минздрав России в Письме от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691 привел соответствующие разъяснения. Акцентируем внимание читателей на основных положениях данных разъяснений.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — Перечень).


Новый нормативный акт в сфере обращения лекарственных средств применяется с 16.08.2014.

О структуре Перечня и о ПКУ

Перечень состоит из трех разделов. Раздел I включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и один комбинированный препарат), являющиеся согласно национальному законодательству наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

СКАЧАТЬ (9.89 Кб в архиве, формат — MS Word)

«Рынок БАД» №3(42) май, 2008

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

Советы юриста

Юридическая компания “Юнико-94”

Отпуск редуксина (сибутрамина) в аптеке

Можно ли закупать, хранить, реализовывать населению лекарственное средство Редуксин (Сибутрамин), в аптечных учреждениях при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН? Является ли уголовным нарушением по статье 234 УК РФ отпуск этого препарата без рецепта?

В “Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации”, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964, включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием.

В Примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они ни обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.

Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями. Следовательно, аптечное учреждение, реализующие такие препараты без лицензии на фармацевтическую деятельность с правом работы с сильнодействующими веществами может быть привлечено к уголовной ответственности по статье 234 УК РФ.

Что касается отпуска рецептурных препаратов без рецепта, то само по себе такое правонарушение не является уголовно наказуемым.

За его совершение предусмотрена административная ответственность. Хотя в принципе, при определенных условиях при совершении такого правонарушения возможно возбуждение уголовного преследования по статье 171 УК РФ.

Сибутрамин не включен в “Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача”, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г.

N 578 (в ред. от 26.07.2007 г.), и, соответственно, является препаратом рецептурного отпуска.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И.

Вниманиеattention
Все большой привет! Нашла интересную информацию (Консультант плюс) по отпуску Рудуксина из аптек! Спешу поделиться!!!

Вопрос: Зарегистрированный состав лекарственного препарата «Редуксин» — сибутрамина гидрохлорид 10/15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 158,5/153,5 мг. Можно ли рассматривать в данном случае целлюлозу микрокристаллическую как фармакологически активный компонент?

Ответ: В «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ (в ред.


от 26.02.2013), включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием. В Примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.
Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Порядка на рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

Кроме того, согласно п. 10 «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» в графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов, а согласно п. 13 рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт, выписанный на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».

В то же время ни один нормативный правовой акт, включая утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «Порядок отпуска лекарственных средств» (в ред.

от 22.04.2014), не вменяет в обязанность аптечного работника проверять подлинность рецепта на лекарственное средство, а также полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.

Более того, у аптечного работника нет и не может быть необходимых навыков и инструментов для того, чтобы отличить подлинный рецепт от фальшивого.

РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения указанного Закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. Кроме того, в целях данного Закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

Согласно п.


13 указанной выше статьи Закона «медицинский работник» — физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

В соответствии с п. 1 утвержденного указанным выше приказом Минздрава РФ «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» (в ред. от 30.06.2015) на рецептурных бланках № 148-1/у-88 в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. Согласно п.

Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, пронумеровываются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и сброшюровываются по наименованиям лекарственных средств, дозировке, лекарственным формам. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя), а также печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя). Все записи в журналах учета производятся шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством (п. 6 Правил N 378н). Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с проставлением номера и даты.

Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации, имеющие лицензии на ведение фармацевтической деятельности, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Обратите внимание! Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета.

Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются (п.

Инфоinfo
Редуксин не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ.

www.pharmforum.ru

Дела аптечные

В процессе работы любой аптечной организации всегда возникают вопросы, требующие разъяснения юриста.

Какую ответственность несет аптека, если она приняла к исполнению рецепт, выписанный немедицинской организацией? Кто из медицинских работников имеет право выписывать лекарственные препараты и в каких ситуациях?

— В соответствии с п. 2 утвержденного приказом Минздрава РФ № 1175н от 20.12.2012 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее — медицинские работники). Согласно п. 3 указанного Порядка медицинские работники выписывают рецепты на ЛП за своей подписью.

В соответствии с п.


11 ст. 2 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред.

Милушин

Подтверждение соответствия БАД

Насколько правомерны требования Роспотребнадзора о наличии при реализации БАД сертификата соответствия?

Требования обязательной сертификации или декларирования соответствия для БАД действующим законодательством не установлены.

Пунктом 7.4.6. Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г.

N 50, установлено, что при их реализации обязательным является наличие удостоверения о качестве и безопасности БАД, а также доказательство регистрации БАД.

При этом следует учитывать, что фактически для БАД удостоверение качества и безопасности подтверждает соответствие БАД установленным требованиям, т.е. по своей сути, заменяет сертификат соответствия.

В соответствии с пунктом 12 “Правил продажи отдельных видов товаров”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред.

Следовательно, на наш взгляд, указанный в тексте вопроса препарат можно рассматривать как «Сироп и/или суспензию для приема внутрь», предназначенные как для взрослых, так и для детей.

Как указано выше, с формальной точки зрения, в аптечной организации должны присутствовать все перечисленные в минимальном ассортименте лекарственные формы. Следовательно, должны иметься в наличии как сироп и суспензия для приема внутрь без указания «детская», так и сироп (для детей) и суспензия для приема внутрь (для детей).

С формальной точки зрения, требования проверяющих обоснованы и не противоречат нормам законодательства.

Какие препараты, содержащие в своем составе сибутрамин, подлежат предметно-количественному учету, а какие могут находиться в свободной продаже?

— Лекарственные препараты Голдлайн, Голдлайн плюс и Редуксин содержат в своем составе действующее вещество сибутрамин, которое включено в Раздел II утвержденного приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 10.09.2015).

При этом должны соблюдаться лицензионные требования и условия, установленные для оптовой торговли лекарственными средствами.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

Режим налогообложения при безналичной оплате

В аптеке два вида налогообложения ЕНВД и УСН.

Какой вид налогообложения можно применить при реализации товара покупателю с оплатой по безналичному расчету, если с ним заключен договор о розничной купле-продаже? Какие документы при этом необходимо выдать покупателю (счет, накладную)?

Федеральный закон РФ от 21.07.2005г. N 101-ФЗ “О внесении изменений в главы 26.2 и 26.3 части второй НК РФ изменил определение розничной торговли в целях применения ЕНВД.

Согласно упомянутому Закону N 101-ФЗ с 01.01.2006 г. розничной торговлей в целях применения ЕНВД признается предпринимательская деятельность, связанная с торговлей товарами (в том числе за наличный расчет, а также с использованием платежных карт), на основе договоров розничной купли-продажи. То есть НК РФ прямо отсылает налогоплательщиков к Гражданскому кодексу. В связи с этим важным становится определение цели покупки: именно от этого зависит, торгует ли налогоплательщик в розницу или оптом.

Согласно п. 1 ст.

Комментарии 0

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *